청주시는 8일 오송생명과학단지 내 ㈜메타바이오메드에서 신병대 청주시 부시장, 행정안전부, 식품의약품안전처, 충북도, 전문가 등이 참석한 가운데 규제개혁 현장토론회를 개최했다.

청주시와 충청북도가 공동으로 주관한 이날 토론회는 의료기기 생산기업에 대한 불합리한 행정절차 부담을 완화하기 위해 마련됐다. 

행정안전부와 식품의약품안전처 관계자가 함께 기업을 방문해 현장을 살피고 규제 완화 방안을 모색했다.

이날 건의 안건은 ‘의료기기 구성품 변경 시 경미한 변경사항의 범위 확대’로, 기업의 규제 애로 청취를 시작으로 청주시와 전문가, 중앙부처가 검토의견을 공유하고 개선 방안을 논의하는 순서로 진행됐다.

현재, 의료기기 구성품의 수량 변경과 관련해 변경 허가 절차를 서류 제출로 갈음할 수 있는 경미한 변경사항의 대상은 식약처 고시 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따라 ‘전기를 사용하는’의료기기의 구성품 수량 변경으로 한정돼 있다.

이에 따라 전기를 사용하지 않는 의료기기 생산기업은 구성품 수량 변경 시 안전성에 영향이 없는 경우에도 변경 허가 행정절차를 이행해야 한다. 그에 따라 상대적으로 시간 및 비용이 더욱 소요되는 문제점이 있었다. 

이에 시는 관련 규정에서 ‘전기를 사용하는’을 삭제해 변경허가 절차를 간소화할 것을 건의했고 기업의 규제애로를 청취한 전문가와 중앙부처 역시 개정 필요성에 공감했다.

신병대 청주시 부시장은 “대한민국 보건의료산업의 중심지인 오송생명과학단지에서 기업 및 관련 부처와 의료기기 관련 규제개선을 위한 자리를 마련해 뜻깊게 생각한다”며 “이번 논의 과제가 개선된다면 오송생명과학단지 입주기업은 물론 국내 많은 의료기기 생산기업의 부담 완화가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어, “앞으로도 청주시는 다양한 분야의 불합리한 규제를 지속 발굴하고 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

청주시, 오송생명과학단지에서 규제개혁 현장토론회 개최

행안부·식약처·충북도·청주시 한자리에 모여 의료기기 산업 규제 개선 논의